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FDA 510(k)

ST AIA-PACK BNPアッセイ

K番号: K211199 · 2021-11-08

申請者Tosoh Bioscience, Inc.
決定日2021-11-08
製品コードNBC
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ST AIA-PACK BNP Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tosoh Bioscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-08 under 510(k) number K211199. The device is classified under product code NBC. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ST AIA-PACK BNP Assay?

ST AIA-PACK BNP Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-08. The listed applicant is Tosoh Bioscience, Inc.. The 510(k) number is K211199.

When did ST AIA-PACK BNP Assay receive FDA 510(k) clearance?

ST AIA-PACK BNP Assay received FDA 510(k) clearance on 2021-11-08, under 510(k) number K211199.

Who is the listed applicant for ST AIA-PACK BNP Assay?

The FDA 510(k) record lists Tosoh Bioscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ST AIA-PACK BNP Assay?

The FDA product code for ST AIA-PACK BNP Assay is NBC.

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公式ソース

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