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FDA 510(k)

Khelix ステアブル電気生理カテーテル、Khelix ループ固定電気生理カテーテル、Khelix 固定ループステアブル電気生理カテーテル、Khelix 変動ループステアブル電気生理カテーテル

K番号: K211327 · 2022-02-10

申請者CathRx, Ltd.
決定日2022-02-10
製品コードDRF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Khelix Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Loop Fixed Electrophysiology Catheters, Khelix Fixed Loop Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Variable Loop Steerable Electrophysiology Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CathRx, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-10 under 510(k) number K211327. The device is classified under product code DRF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Khelix Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Loop Fixed Electrophysiology Catheters, Khelix Fixed Loop Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Variable Loop Steerable Electrophysiology Catheters?

Khelix Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Loop Fixed Electrophysiology Catheters, Khelix Fixed Loop Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Variable Loop Steerable Electrophysiology Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-10. The listed applicant is CathRx, Ltd.. The 510(k) number is K211327.

When did Khelix Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Loop Fixed Electrophysiology Catheters, Khelix Fixed Loop Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Variable Loop Steerable Electrophysiology Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Khelix Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Loop Fixed Electrophysiology Catheters, Khelix Fixed Loop Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Variable Loop Steerable Electrophysiology Catheters received FDA 510(k) clearance on 2022-02-10, under 510(k) number K211327.

Who is the listed applicant for Khelix Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Loop Fixed Electrophysiology Catheters, Khelix Fixed Loop Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Variable Loop Steerable Electrophysiology Catheters?

The FDA 510(k) record lists CathRx, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Khelix Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Loop Fixed Electrophysiology Catheters, Khelix Fixed Loop Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Variable Loop Steerable Electrophysiology Catheters?

The FDA product code for Khelix Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Loop Fixed Electrophysiology Catheters, Khelix Fixed Loop Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Variable Loop Steerable Electrophysiology Catheters is DRF.

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