免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

マイフロン手術用マスクレベル3

K番号: K212111 · 2022-01-23

申請者Feliks Plastik Laminasyon VE Ambalaj Malzemeleri Sanayi
決定日2022-01-23
製品コードFXX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Myflon Surgical Mask Level 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Feliks Plastik Laminasyon VE Ambalaj Malzemeleri Sanayi. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-23 under 510(k) number K212111. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Myflon Surgical Mask Level 3?

Myflon Surgical Mask Level 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-23. The listed applicant is Feliks Plastik Laminasyon VE Ambalaj Malzemeleri Sanayi. The 510(k) number is K212111.

When did Myflon Surgical Mask Level 3 receive FDA 510(k) clearance?

Myflon Surgical Mask Level 3 received FDA 510(k) clearance on 2022-01-23, under 510(k) number K212111.

Who is the listed applicant for Myflon Surgical Mask Level 3?

The FDA 510(k) record lists Feliks Plastik Laminasyon VE Ambalaj Malzemeleri Sanayi as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Myflon Surgical Mask Level 3?

The FDA product code for Myflon Surgical Mask Level 3 is FXX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてFeliks Plastik Laminasyon VE Ambalaj Malzemeleri Sanayiを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K202845Bodygard SFS手術衣レベル3

関連機器（コード：FXX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251967HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 フォグフリー手術マスク、SO SOFT* 裏地とSO SOFT* 耳ひれ；HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 フォグフリー手術マスク、SO SOFT* 裏地とSO SOFT* 耳ひれ付き WrapAround ヴィジョンO&M Halyard, Inc.K252534手術用マスク（耳掛け式）Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.K253398disposable surgical mask (non-sterile) (EFX3PLBLKMSK300)Efofex, Inc.K252830disposable surgical face mask (3P00B, C2900)Beatles Medical Supplies (Xiantao) Co., Ltd.K252650disposable medical face maskMakrite Industries, Inc.K243342KP保護用フェースマスクKp Trading Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑