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FDA 510(k)

アポロデュエット（モデル：APD-4000）

K番号: K212253 · 2022-08-25

申請者Weero Co.
決定日2022-08-25
製品コードPBX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Apollo Duet (Model : APD-4000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Weero Co.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-25 under 510(k) number K212253. The device is classified under product code PBX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Apollo Duet (Model : APD-4000)?

Apollo Duet (Model : APD-4000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-25. The listed applicant is Weero Co.. The 510(k) number is K212253.

When did Apollo Duet (Model : APD-4000) receive FDA 510(k) clearance?

Apollo Duet (Model : APD-4000) received FDA 510(k) clearance on 2022-08-25, under 510(k) number K212253.

Who is the listed applicant for Apollo Duet (Model : APD-4000)?

The FDA 510(k) record lists Weero Co. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apollo Duet (Model : APD-4000)?

The FDA product code for Apollo Duet (Model : APD-4000) is PBX.

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公式ソース

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