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FDA 510(k)

チェックポイント・ガーディアン・イントラオペレーション・リード、中、チェックポイント・ガーディアン・イントラオペレーション・リード、大

K番号: K212355 · 2021-08-26

申請者Checkpoint Surgical
決定日2021-08-26
製品コードETN
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Medium, Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Large is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Checkpoint Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26 under 510(k) number K212355. The device is classified under product code ETN. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Medium, Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Large?

Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Medium, Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Large is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26. The listed applicant is Checkpoint Surgical. The 510(k) number is K212355.

When did Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Medium, Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Large receive FDA 510(k) clearance?

Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Medium, Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Large received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26, under 510(k) number K212355.

Who is the listed applicant for Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Medium, Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Large?

The FDA 510(k) record lists Checkpoint Surgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Medium, Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Large?

The FDA product code for Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Medium, Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Large is ETN.

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公式ソース

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