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FDA 510(k)

VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack

K番号: K212648 · 2022-01-28

申請者Ortho Clinical Diagnostics
決定日2022-01-28
製品コードJHX
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28 under 510(k) number K212648. The device is classified under product code JHX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack?

VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K212648.

When did VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28, under 510(k) number K212648.

Who is the listed applicant for VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack?

The FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack is JHX.

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公式ソース

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