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FDA 510(k)

VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent Pack

K番号: K241534 · 2024-08-28

申請者Ortho Clinical Diagnostics
決定日2024-08-28
製品コードLIP
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-28 under 510(k) number K241534. The device is classified under product code LIP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent Pack?

VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-28. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K241534.

When did VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent Pack receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent Pack received FDA 510(k) clearance on 2024-08-28, under 510(k) number K241534.

Who is the listed applicant for VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent Pack?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent Pack?

The FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent Pack is LIP.

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公式ソース

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