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FDA 510(k)

BioPlex 2200 梅毒全量とRPR、BioPlex 2200 梅毒全量とRPR カリブレーターセット、BioPlex 2200 梅毒全量とRPR コントロールセット

K番号: K170413 · 2017-05-11

申請者Bio-Rad Laboratories
決定日2017-05-11
製品コードLIP
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-11 under 510(k) number K170413. The device is classified under product code LIP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set?

BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-11. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. The 510(k) number is K170413.

When did BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set receive FDA 510(k) clearance?

BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set received FDA 510(k) clearance on 2017-05-11, under 510(k) number K170413.

Who is the listed applicant for BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set?

The FDA 510(k) record lists Bio-Rad Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set?

The FDA product code for BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set is LIP.

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公式ソース

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