FDA 510(k)

バイオプレックス2200リューム・トータル

K番号: K183446 · 2019-03-12

決定日2019-03-12

製品コードLSR

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

BioPlex 2200 Lyme Total is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12 under 510(k) number K183446. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioPlex 2200 Lyme Total?

BioPlex 2200 Lyme Total is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. The 510(k) number is K183446.

When did BioPlex 2200 Lyme Total receive FDA 510(k) clearance?

BioPlex 2200 Lyme Total received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12, under 510(k) number K183446.

Who is the listed applicant for BioPlex 2200 Lyme Total?

The FDA 510(k) record lists Bio-Rad Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioPlex 2200 Lyme Total?

The FDA product code for BioPlex 2200 Lyme Total is LSR.

申請者としてBio-Rad Laboratoriesを記載するその他の記録

K180577BioPlex 2200 25-OH ビタミンD キット K170509BioPlex 2200 ToRC IgM、BioPlex 2200 ToRC IgM カリブレーターセット、BioPlex 2200 ToRC IgM コントロールセット K170413BioPlex 2200 梅毒全量とRPR、BioPlex 2200 梅毒全量とRPR カリブレーターセット、BioPlex 2200 梅毒全量とRPR コントロールセット K163015リキーチェック腫瘍マーカー制御レベル1；リキーチェック腫瘍マーカー制御レベル2；リキーチェック腫瘍マーカー制御レベル3；リキーチェック腫瘍マーカー制御・トリレベルミニパック K152679Amplichek I、ネガティブ、Amplichek I、レベル1、Amplichek I、レベル2、Amplichek I、レベル3、Amplichek I、MiniPak

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。