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FDA 510(k)

BioPlex 2200 ToRC IgM、BioPlex 2200 ToRC IgM カリブレーターセット、BioPlex 2200 ToRC IgM コントロールセット

K番号: K170509 · 2017-05-19

申請者Bio-Rad Laboratories
決定日2017-05-19
製品コードPUQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-19 under 510(k) number K170509. The device is classified under product code PUQ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set?

BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-19. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. The 510(k) number is K170509.

When did BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set receive FDA 510(k) clearance?

BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set received FDA 510(k) clearance on 2017-05-19, under 510(k) number K170509.

Who is the listed applicant for BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set?

The FDA 510(k) record lists Bio-Rad Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set?

The FDA product code for BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set is PUQ.

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公式ソース

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