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FDA 510(k)

Amplichek I、ネガティブ、Amplichek I、レベル1、Amplichek I、レベル2、Amplichek I、レベル3、Amplichek I、MiniPak

K番号: K152679 · 2016-05-10

申請者Bio-Rad Laboratories
決定日2016-05-10
製品コードPMN
諮問委員会MI
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Amplichek I, Negative , Amplichek I, Level 1, Amplichek I, Level 2, Amplichek I, Level 3, Amplichek I, MiniPak is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-10 under 510(k) number K152679. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Amplichek I, Negative , Amplichek I, Level 1, Amplichek I, Level 2, Amplichek I, Level 3, Amplichek I, MiniPak?

Amplichek I, Negative , Amplichek I, Level 1, Amplichek I, Level 2, Amplichek I, Level 3, Amplichek I, MiniPak is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-10. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. The 510(k) number is K152679.

When did Amplichek I, Negative , Amplichek I, Level 1, Amplichek I, Level 2, Amplichek I, Level 3, Amplichek I, MiniPak receive FDA 510(k) clearance?

Amplichek I, Negative , Amplichek I, Level 1, Amplichek I, Level 2, Amplichek I, Level 3, Amplichek I, MiniPak received FDA 510(k) clearance on 2016-05-10, under 510(k) number K152679.

Who is the listed applicant for Amplichek I, Negative , Amplichek I, Level 1, Amplichek I, Level 2, Amplichek I, Level 3, Amplichek I, MiniPak?

The FDA 510(k) record lists Bio-Rad Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Amplichek I, Negative , Amplichek I, Level 1, Amplichek I, Level 2, Amplichek I, Level 3, Amplichek I, MiniPak?

The FDA product code for Amplichek I, Negative , Amplichek I, Level 1, Amplichek I, Level 2, Amplichek I, Level 3, Amplichek I, MiniPak is PMN.

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公式ソース

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