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FDA 510(k)

フィルムアレイ TF コントロールパネル M527

K番号: K260577 · 2026-05-19

申請者Maine Molecular Quality Controls, Inc.
決定日2026-05-19
製品コードPMN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

FilmArray TF Control Panel M527 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maine Molecular Quality Controls, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19 under 510(k) number K260577. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FilmArray TF Control Panel M527?

FilmArray TF Control Panel M527 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19. The listed applicant is Maine Molecular Quality Controls, Inc.. The 510(k) number is K260577.

When did FilmArray TF Control Panel M527 receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray TF Control Panel M527 received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19, under 510(k) number K260577.

Who is the listed applicant for FilmArray TF Control Panel M527?

The FDA 510(k) record lists Maine Molecular Quality Controls, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray TF Control Panel M527?

The FDA product code for FilmArray TF Control Panel M527 is PMN.

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公式ソース

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