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FDA 510(k)

SPOTFIRE RSP 正位・負位コントロール（M425）、SPOTFIRE RSP 正位コントロール（M42638）、SPOTFIRE RSP 負位コントロール（M42738）

K番号: K233611 · 2024-03-26

申請者Maine Molecular Quality Controls, Inc.
決定日2024-03-26
製品コードPMN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls (M425), SPOTFIRE RSP Positive Control (M42638), SPOTFIRE RSP Negative Control (M42738) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maine Molecular Quality Controls, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-26 under 510(k) number K233611. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls (M425), SPOTFIRE RSP Positive Control (M42638), SPOTFIRE RSP Negative Control (M42738)?

SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls (M425), SPOTFIRE RSP Positive Control (M42638), SPOTFIRE RSP Negative Control (M42738) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-26. The listed applicant is Maine Molecular Quality Controls, Inc.. The 510(k) number is K233611.

When did SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls (M425), SPOTFIRE RSP Positive Control (M42638), SPOTFIRE RSP Negative Control (M42738) receive FDA 510(k) clearance?

SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls (M425), SPOTFIRE RSP Positive Control (M42638), SPOTFIRE RSP Negative Control (M42738) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-26, under 510(k) number K233611.

Who is the listed applicant for SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls (M425), SPOTFIRE RSP Positive Control (M42638), SPOTFIRE RSP Negative Control (M42738)?

The FDA 510(k) record lists Maine Molecular Quality Controls, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls (M425), SPOTFIRE RSP Positive Control (M42638), SPOTFIRE RSP Negative Control (M42738)?

The FDA product code for SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls (M425), SPOTFIRE RSP Positive Control (M42638), SPOTFIRE RSP Negative Control (M42738) is PMN.

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公式ソース

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