MDx-Chex for BCYの医療機器規制文を以下の通り日本語に翻訳します。 [会社名]の[製品名]は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も確認されています。詳細情報や購入に関するお問い合わせは、以下のURLをご参照ください。 [URL]
K番号: K254167 · 2026-03-17
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申請者Streck, LLC
決定日2026-03-17
製品コードPMN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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MI
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URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
MDx-Chex for BCY is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Streck, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17 under 510(k) number K254167. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the MDx-Chex for BCY?
MDx-Chex for BCY is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17. The listed applicant is Streck, LLC. The 510(k) number is K254167.
When did MDx-Chex for BCY receive FDA 510(k) clearance?
MDx-Chex for BCY received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17, under 510(k) number K254167.
Who is the listed applicant for MDx-Chex for BCY?
The FDA 510(k) record lists Streck, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for MDx-Chex for BCY?
The FDA product code for MDx-Chex for BCY is PMN.
申請者としてStreck, LLCを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：PMN）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261475BIOFIRE® FILMARRAY® 熱帯性熱パネルコントロールキットBiofire Defense, LLCK260577フィルムアレイ TF コントロールパネル M527Maine Molecular Quality Controls, Inc.K260041MDx-Chex for BCPStreck, LLCK254166MDx-Chex for BCN
MDx-Chex for BCNStreckK251526フィルムアレイ ギー コントロール パネル M238Maine Molecular Quality Controls, Inc.K241289SPOTFIRE RSP 正位・負位制御；SPOTFIRE RSP 負位制御Maine Molecular Quality Controls, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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