免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

BIOFIRE® FILMARRAY® 熱帯性熱パネルコントロールキット

K番号: K261475 · 2026-07-17

申請者Biofire Defense, LLC
決定日2026-07-17
製品コードPMN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kitは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はBiofire Defense, LLCです。2026-07-17にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261475）。この装置は製品コードPMNに分類されています。MI諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit?

BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kitは、2026-07-17にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はBiofire Defense, LLCです。510(k)の番号はK261475です。

When did BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kitは、2026年7月17日にFDA 510(k)認可を受けました。認可番号はK261475です。

Who is the listed applicant for BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit?

FDA 510(k)レコードでは、Biofire Defense, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit?

FDA製品コードは、BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit に対して PMN です。

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公式ソース

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