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FDA 510(k)

バイオファイヤー・ウォリアー・パネル；バイオファイヤー・ウォリアー・パネル・コントロール・キット

K番号: K243822 · 2025-03-12

申請者Biofire Defense, LLC
決定日2025-03-12
製品コードPRD
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

BioFire Warrior Panel; BioFire Warrior Panel Control Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-12 under 510(k) number K243822. The device is classified under product code PRD. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioFire Warrior Panel; BioFire Warrior Panel Control Kit?

BioFire Warrior Panel; BioFire Warrior Panel Control Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-12. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. The 510(k) number is K243822.

When did BioFire Warrior Panel; BioFire Warrior Panel Control Kit receive FDA 510(k) clearance?

BioFire Warrior Panel; BioFire Warrior Panel Control Kit received FDA 510(k) clearance on 2025-03-12, under 510(k) number K243822.

Who is the listed applicant for BioFire Warrior Panel; BioFire Warrior Panel Control Kit?

FDA 510(k)レコードでは、Biofire Defense, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for BioFire Warrior Panel; BioFire Warrior Panel Control Kit?

The FDA product code for BioFire Warrior Panel; BioFire Warrior Panel Control Kit is PRD.

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関連機器（コード：PRD）

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K170883フィルムアレイ NGDS ウォリアー パネルBiofire Defense, LLC

公式ソース

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