FDA 510(k)

バイオファイヤー COVID-19 テスト 2

K番号: K221460 · 2022-07-25

決定日2022-07-25

製品コードQQX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

BioFire COVID-19 Test 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-25 under 510(k) number K221460. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioFire COVID-19 Test 2?

BioFire COVID-19 Test 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-25. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. The 510(k) number is K221460.

When did BioFire COVID-19 Test 2 receive FDA 510(k) clearance?

BioFire COVID-19 Test 2 received FDA 510(k) clearance on 2022-07-25, under 510(k) number K221460.

Who is the listed applicant for BioFire COVID-19 Test 2?

FDA 510(k)レコードでは、Biofire Defense, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for BioFire COVID-19 Test 2?

The FDA product code for BioFire COVID-19 Test 2 is QQX.

申請者としてBiofire Defense, LLCを記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。