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FDA 510(k)

フィルムアレイ グローバル フィーバー パネル エクストラーナル コントロール キット

K番号: K202382 · 2020-11-20

申請者Biofire Defense, LLC
決定日2020-11-20
製品コードPMN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

FilmArray Global Fever Panel External Control Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20 under 510(k) number K202382. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FilmArray Global Fever Panel External Control Kit?

FilmArray Global Fever Panel External Control Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. The 510(k) number is K202382.

When did FilmArray Global Fever Panel External Control Kit receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Global Fever Panel External Control Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20, under 510(k) number K202382.

Who is the listed applicant for FilmArray Global Fever Panel External Control Kit?

FDA 510(k)レコードでは、Biofire Defense, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for FilmArray Global Fever Panel External Control Kit?

The FDA product code for FilmArray Global Fever Panel External Control Kit is PMN.

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公式ソース

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