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FDA 510(k)

バイオファイヤー・グローバル フィーバー・スペシャル・パスチャーゲンズ・パネル；バイオファイヤー・シェルド・コントロール・キット フォー バイオファイヤー・グローバル フィーバー・スペシャル・パスチャーゲンズ・パネル

K番号: K213362 · 2023-03-22

申請者Biofire Defense, LLC
決定日2023-03-22
製品コードQVR
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22 under 510(k) number K213362. The device is classified under product code QVR. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel?

BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. The 510(k) number is K213362.

When did BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel receive FDA 510(k) clearance?

BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22, under 510(k) number K213362.

Who is the listed applicant for BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel?

FDA 510(k)レコードでは、Biofire Defense, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel?

The FDA product code for BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel is QVR.

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関連機器（コード：QVR）

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公式ソース

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