FDA 510(k)

T2バイオ脅威パネル

K番号: K231336 · 2023-09-15

決定日2023-09-15

製品コードQVR

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

T2 Biothreat Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is T2biosystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15 under 510(k) number K231336. The device is classified under product code QVR. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the T2 Biothreat Panel?

T2 Biothreat Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15. The listed applicant is T2biosystems, Inc.. The 510(k) number is K231336.

When did T2 Biothreat Panel receive FDA 510(k) clearance?

T2 Biothreat Panel received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15, under 510(k) number K231336.

Who is the listed applicant for T2 Biothreat Panel?

The FDA 510(k) record lists T2biosystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T2 Biothreat Panel?

The FDA product code for T2 Biothreat Panel is QVR.

申請者としてT2biosystems, Inc.を記載するその他の記録

K234063T2Candida 1.1 パネル K233184T2バクテリア®パネル K172708T2バクテリアパネル K173536T2Candida 1.1 パネル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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