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FDA 510(k)

IPLヘア除去装置、モデル:AI01

K番号: K212897 · 2021-11-04

決定日2021-11-04
製品コードOHT
諮問委員会SU (以下のテキストは翻訳されていません。) Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

IPL Hair Removal Device, model: AI01 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Century Dongyuan Technology CO , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04 under 510(k) number K212897. The device is classified under product code OHT. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IPL Hair Removal Device, model: AI01?

IPL Hair Removal Device, model: AI01 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04. The listed applicant is Shenzhen Century Dongyuan Technology CO , Ltd.. The 510(k) number is K212897.

When did IPL Hair Removal Device, model: AI01 receive FDA 510(k) clearance?

IPL Hair Removal Device, model: AI01 received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04, under 510(k) number K212897.

Who is the listed applicant for IPL Hair Removal Device, model: AI01?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Century Dongyuan Technology CO , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IPL Hair Removal Device, model: AI01?

The FDA product code for IPL Hair Removal Device, model: AI01 is OHT.

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