IDx-DR v2.3
K番号: K213037 · 2022-06-17
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決定日2022-06-17
製品コードPIB
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
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Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
IDx-DR v2.3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digital Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-17 under 510(k) number K213037. The device is classified under product code PIB. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the IDx-DR v2.3?
IDx-DR v2.3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-17. The listed applicant is Digital Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K213037.
When did IDx-DR v2.3 receive FDA 510(k) clearance?
IDx-DR v2.3 received FDA 510(k) clearance on 2022-06-17, under 510(k) number K213037.
Who is the listed applicant for IDx-DR v2.3?
The FDA 510(k) record lists Digital Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for IDx-DR v2.3?
The FDA product code for IDx-DR v2.3 is PIB.
申請者としてDigital Diagnostics, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：PIB）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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