FDA 510(k)

アイアート v2.2.0

K番号: K223357 · 2023-06-16

決定日2023-06-16

製品コードPIB

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

EyeArt v2.2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eyenuk, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16 under 510(k) number K223357. The device is classified under product code PIB. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EyeArt v2.2.0?

EyeArt v2.2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16. The listed applicant is Eyenuk, Inc.. The 510(k) number is K223357.

When did EyeArt v2.2.0 receive FDA 510(k) clearance?

EyeArt v2.2.0 received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16, under 510(k) number K223357.

Who is the listed applicant for EyeArt v2.2.0?

The FDA 510(k) record lists Eyenuk, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EyeArt v2.2.0?

The FDA product code for EyeArt v2.2.0 is PIB.

申請者としてEyenuk, Inc.を記載するその他の記録

K200667EyeArt

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。