FDA 510(k)

ZQuiet アドバンス

K番号: K213088 · 2022-06-15

決定日2022-06-15

製品コードLRK

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

ZQuiet Advance is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleeping Well, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-15 under 510(k) number K213088. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ZQuiet Advance?

ZQuiet Advance is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-15. The listed applicant is Sleeping Well, LLC. The 510(k) number is K213088.

When did ZQuiet Advance receive FDA 510(k) clearance?

ZQuiet Advance received FDA 510(k) clearance on 2022-06-15, under 510(k) number K213088.

Who is the listed applicant for ZQuiet Advance?

The FDA 510(k) record lists Sleeping Well, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZQuiet Advance?

The FDA product code for ZQuiet Advance is LRK.

申請者としてSleeping Well, LLCを記載するその他の記録

K180124ZQuiet

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。