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FDA 510(k)

Accu-Chek Solo ミクロポンプシステム（互換技術付き）

K番号: K213134 · 2023-08-10

申請者Roche Diabetes Care GmbH
決定日2023-08-10
製品コードQFG
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diabetes Care GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10 under 510(k) number K213134. The device is classified under product code QFG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology?

Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10. The listed applicant is Roche Diabetes Care GmbH. The 510(k) number is K213134.

When did Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology receive FDA 510(k) clearance?

Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10, under 510(k) number K213134.

Who is the listed applicant for Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology?

The FDA 510(k) record lists Roche Diabetes Care GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology?

The FDA product code for Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology is QFG.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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