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FDA 510(k)

INLIANT手術ナビゲーションシステム

K番号: K213392 · 2022-02-22

申請者Navigate Surgical Technologies, Inc.
決定日2022-02-22
製品コードPLV
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

INLIANT Surgical Navigation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Navigate Surgical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-22 under 510(k) number K213392. The device is classified under product code PLV. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the INLIANT Surgical Navigation System?

INLIANT Surgical Navigation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-22. The listed applicant is Navigate Surgical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K213392.

When did INLIANT Surgical Navigation System receive FDA 510(k) clearance?

INLIANT Surgical Navigation System received FDA 510(k) clearance on 2022-02-22, under 510(k) number K213392.

Who is the listed applicant for INLIANT Surgical Navigation System?

The FDA 510(k) record lists Navigate Surgical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INLIANT Surgical Navigation System?

The FDA product code for INLIANT Surgical Navigation System is PLV.

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公式ソース

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