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FDA 510(k)

EVA NEXUS 眼科手術システム

K番号: K213467 · 2022-06-14

申請者D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International)
決定日2022-06-14
製品コードHQC
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

EVA NEXUS Ophthalmic Surgical System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International). It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-14 under 510(k) number K213467. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EVA NEXUS Ophthalmic Surgical System?

EVA NEXUS Ophthalmic Surgical System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-14. The listed applicant is D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International). The 510(k) number is K213467.

When did EVA NEXUS Ophthalmic Surgical System receive FDA 510(k) clearance?

EVA NEXUS Ophthalmic Surgical System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-14, under 510(k) number K213467.

Who is the listed applicant for EVA NEXUS Ophthalmic Surgical System?

The FDA 510(k) record lists D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVA NEXUS Ophthalmic Surgical System?

The FDA product code for EVA NEXUS Ophthalmic Surgical System is HQC.

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公式ソース

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