免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

FEMTO LDV Z8 フェムト秒手術レーザー

K番号: K213559 · 2022-04-21

申請者Sie Ag,Surgical Instrument Engineering
決定日2022-04-21
製品コードOOE
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

FEMTO LDV Z8 Femtosecond Surgical Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sie Ag,Surgical Instrument Engineering. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21 under 510(k) number K213559. The device is classified under product code OOE. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FEMTO LDV Z8 Femtosecond Surgical Laser?

FEMTO LDV Z8 Femtosecond Surgical Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21. The listed applicant is Sie Ag,Surgical Instrument Engineering. The 510(k) number is K213559.

When did FEMTO LDV Z8 Femtosecond Surgical Laser receive FDA 510(k) clearance?

FEMTO LDV Z8 Femtosecond Surgical Laser received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21, under 510(k) number K213559.

Who is the listed applicant for FEMTO LDV Z8 Femtosecond Surgical Laser?

The FDA 510(k) record lists Sie Ag,Surgical Instrument Engineering as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FEMTO LDV Z8 Femtosecond Surgical Laser?

The FDA product code for FEMTO LDV Z8 Femtosecond Surgical Laser is OOE.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：OOE）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252682LenSxレーザーシステム（8065000944）Alcon Laboratories, Inc.K243896LenSxレーザーシステム（8065998162）Alcon Laboratories, Inc.K223566ELITA™ フェムト秒レーザーシステム、ELITA™ ペースントインターフェースJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.K223838Catalys™精密レーザーシステムAmo Manufacturing USA, LLCK220259ALLY アダプティブ白内障治療システムLensar, Inc.K220516CATALYS精密レーザーシステムAmo Manufacturing USA, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑