FDA 510(k)

JETi AIO周辺血栓切除システム

K番号: K213565 · 2022-02-01

決定日2022-02-01

製品コードQEZ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

JETi AIO Peripheral Thrombectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Walk Vascular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-01 under 510(k) number K213565. The device is classified under product code QEZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the JETi AIO Peripheral Thrombectomy System?

JETi AIO Peripheral Thrombectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-01. The listed applicant is Walk Vascular, LLC. The 510(k) number is K213565.

When did JETi AIO Peripheral Thrombectomy System receive FDA 510(k) clearance?

JETi AIO Peripheral Thrombectomy System received FDA 510(k) clearance on 2022-02-01, under 510(k) number K213565.

Who is the listed applicant for JETi AIO Peripheral Thrombectomy System?

The FDA 510(k) record lists Walk Vascular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JETi AIO Peripheral Thrombectomy System?

The FDA product code for JETi AIO Peripheral Thrombectomy System is QEZ.

申請者としてWalk Vascular, LLCを記載するその他の記録

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公式ソース

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