FDA 510(k)

再処理済みNRG Transseptal針

K番号: K213584 · 2023-04-04

決定日2023-04-04

製品コードQLZ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Reprocessed NRG Transseptal Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-04 under 510(k) number K213584. The device is classified under product code QLZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Reprocessed NRG Transseptal Needle?

Reprocessed NRG Transseptal Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-04. The listed applicant is Innovative Health, LLC. The 510(k) number is K213584.

When did Reprocessed NRG Transseptal Needle receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed NRG Transseptal Needle received FDA 510(k) clearance on 2023-04-04, under 510(k) number K213584.

Who is the listed applicant for Reprocessed NRG Transseptal Needle?

The FDA 510(k) record lists Innovative Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed NRG Transseptal Needle?

The FDA product code for Reprocessed NRG Transseptal Needle is QLZ.

申請者としてInnovative Health, LLCを記載するその他の記録

K231015再処理済みスーパートークとスーパートークプラス診断血管内視鏡カテーテル K232037再処理済みVersaCrossステerableシート；再処理済みSureFlexステerableガイドシート K230376再処理されたAgilis NxT ステアブルインデューサー K221854再処理された尿管 K210655再処理されたEagle Eye Platinum RXデジタルIVUSカテーテル K212165再処理されたCarto Vizigo 双方向ガイドシート

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公式ソース

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