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FDA 510(k)

再処理済みVersaCrossステerableシート；再処理済みSureFlexステerableガイドシート

K番号: K232037 · 2024-04-04

申請者Innovative Health, LLC
決定日2024-04-04
製品コードPNE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04 under 510(k) number K232037. The device is classified under product code PNE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath?

Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04. The listed applicant is Innovative Health, LLC. The 510(k) number is K232037.

When did Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04, under 510(k) number K232037.

Who is the listed applicant for Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath?

The FDA 510(k) record lists Innovative Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath?

The FDA product code for Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath is PNE.

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公式ソース

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