FDA 510(k)

再処理可能なステerable インデューサー

K番号: K152090 · 2016-03-23

決定日2016-03-23

製品コードPNE

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Reprocessed Steerable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sterilmed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-23 under 510(k) number K152090. The device is classified under product code PNE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Reprocessed Steerable Introducer?

Reprocessed Steerable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-23. The listed applicant is Sterilmed, Inc.. The 510(k) number is K152090.

When did Reprocessed Steerable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed Steerable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2016-03-23, under 510(k) number K152090.

Who is the listed applicant for Reprocessed Steerable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Sterilmed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed Steerable Introducer?

The FDA product code for Reprocessed Steerable Introducer is PNE.

申請者としてSterilmed, Inc.を記載するその他の記録

K254149再処理済みAcuNav CRYSTAL™ 超音波カテーテル 9F x 90 CM、シーメンスシステム（R11510825）用；再処理済みAcuNav CRYSTAL™ 超音波カテーテル 9F x 90 CM、ジー・エンジニアリングシステム（R11657484）用；再処理済みSOUNDSTAR CRYSTAL™ 超音波カテーテル 9F x 90 CM、シーメンスシステム（R11510826）用；再処理済みSOUNDSTAR CRYSTAL™ 超音波カテーテル 9F x 90 CM、ジー・エンジニアリングシステム（R11657485）用 K240826リプロセッシング DECANAV™ 電気生理カテーテル；リプロセッシング WEBSTER® Duo-Decapolar 電気生理カテーテル K190478再処理済みViewFlex™ Xtra ICEカテーテル K190610再処理されたHARMONIC FOCUSシェアーズ + アダプティブ組織技術 K182272再処理されたHARMONIC ACE+ 7シェアーズ進んだ止血機能付き K161700サウンドスター eco 8F 3D デジタル診断 eco 超音波カテーテル、サウンドスター eco 8F G 3D デジタル診断 eco 超音波カテーテル

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公式ソース

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