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FDA 510(k)

観察登録所におけるパイプラインの脳動脈瘤研究

K番号: K213838 · 2022-06-01

申請者ArteryFlow Technology Co., Ltd.
決定日2022-06-01
製品コードPZO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

AneuGuide is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ArteryFlow Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-01 under 510(k) number K213838. The device is classified under product code PZO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AneuGuide?

AneuGuide is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-01. The listed applicant is ArteryFlow Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K213838.

When did AneuGuide receive FDA 510(k) clearance?

AneuGuide received FDA 510(k) clearance on 2022-06-01, under 510(k) number K213838.

Who is the listed applicant for AneuGuide?

The FDA 510(k) record lists ArteryFlow Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AneuGuide?

The FDA product code for AneuGuide is PZO.

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公式ソース

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