免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ArchForm 歯列矯正ソフトウェアシステム

K番号: K213916 · 2021-12-16

申請者Archform, Inc.
決定日2021-12-16
製品コードPNN
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

ArchForm Orthodontic Software System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Archform, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16 under 510(k) number K213916. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ArchForm Orthodontic Software System?

ArchForm Orthodontic Software System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16. The listed applicant is Archform, Inc.. The 510(k) number is K213916.

When did ArchForm Orthodontic Software System receive FDA 510(k) clearance?

ArchForm Orthodontic Software System received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16, under 510(k) number K213916.

Who is the listed applicant for ArchForm Orthodontic Software System?

The FDA 510(k) record lists Archform, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ArchForm Orthodontic Software System?

The FDA product code for ArchForm Orthodontic Software System is PNN.

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公式ソース

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