FDA 510(k)

超音波内視鏡活性化装置（モデル：Actor I pro）

K番号: K213947 · 2022-09-08

申請者Changzhou Bomedent Medical Technology Co.,Ltd

決定日2022-09-08

製品コードELC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Ultrasonic Endo Activation Device (Model:Actor I pro) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Changzhou Bomedent Medical Technology Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08 under 510(k) number K213947. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ultrasonic Endo Activation Device (Model:Actor I pro)?

Ultrasonic Endo Activation Device (Model:Actor I pro) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08. The listed applicant is Changzhou Bomedent Medical Technology Co.,Ltd. The 510(k) number is K213947.

When did Ultrasonic Endo Activation Device (Model:Actor I pro) receive FDA 510(k) clearance?

Ultrasonic Endo Activation Device (Model:Actor I pro) received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08, under 510(k) number K213947.

Who is the listed applicant for Ultrasonic Endo Activation Device (Model:Actor I pro)?

The FDA 510(k) record lists Changzhou Bomedent Medical Technology Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ultrasonic Endo Activation Device (Model:Actor I pro)?

The FDA product code for Ultrasonic Endo Activation Device (Model:Actor I pro) is ELC.

申請者としてChangzhou Bomedent Medical Technology Co.,Ltdを記載するその他の記録

K203836BOMEDENT Apexロケーター、WISMY Apexロケーター K191276歯科電気モーター iRoot Pro

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。