FDA 510(k)

Ergo-Flex Technologies バック・オン・トラック（BOTGEN1）およびセルビ・トラック

K番号: K214037 · 2024-02-22

決定日2024-02-22

製品コードITH

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Ergo-Flex Technologies Back on Trac (BOTGEN1) and Cervi-Trac is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ergo-Flex Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-22 under 510(k) number K214037. The device is classified under product code ITH. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ergo-Flex Technologies Back on Trac (BOTGEN1) and Cervi-Trac?

Ergo-Flex Technologies Back on Trac (BOTGEN1) and Cervi-Trac is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-22. The listed applicant is Ergo-Flex Technologies, LLC. The 510(k) number is K214037.

When did Ergo-Flex Technologies Back on Trac (BOTGEN1) and Cervi-Trac receive FDA 510(k) clearance?

Ergo-Flex Technologies Back on Trac (BOTGEN1) and Cervi-Trac received FDA 510(k) clearance on 2024-02-22, under 510(k) number K214037.

Who is the listed applicant for Ergo-Flex Technologies Back on Trac (BOTGEN1) and Cervi-Trac?

The FDA 510(k) record lists Ergo-Flex Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ergo-Flex Technologies Back on Trac (BOTGEN1) and Cervi-Trac?

The FDA product code for Ergo-Flex Technologies Back on Trac (BOTGEN1) and Cervi-Trac is ITH.

公式ソース

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