FDA 510(k)

DRX9000C-SL 頸椎脊椎解壊還元システム

K番号: K243366 · 2025-06-18

決定日2025-06-18

製品コードITH

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

DRX9000C-SL Cervical Spinal Decompression System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Excite Medical of Tampa Bay, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18 under 510(k) number K243366. The device is classified under product code ITH. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DRX9000C-SL Cervical Spinal Decompression System?

DRX9000C-SL Cervical Spinal Decompression System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18. The listed applicant is Excite Medical of Tampa Bay, LLC. The 510(k) number is K243366.

When did DRX9000C-SL Cervical Spinal Decompression System receive FDA 510(k) clearance?

DRX9000C-SL Cervical Spinal Decompression System received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18, under 510(k) number K243366.

Who is the listed applicant for DRX9000C-SL Cervical Spinal Decompression System?

The FDA 510(k) record lists Excite Medical of Tampa Bay, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRX9000C-SL Cervical Spinal Decompression System?

The FDA product code for DRX9000C-SL Cervical Spinal Decompression System is ITH.

申請者としてExcite Medical of Tampa Bay, LLCを記載するその他の記録

K243775本非手術脊椎解壊還元システム（DRX9000-SL）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。