免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

G-EYE システム

K番号: K220158 · 2022-04-11

申請者Smart Medical Systems , Ltd.
決定日2022-04-11
製品コードFDF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

G-EYE System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smart Medical Systems , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11 under 510(k) number K220158. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the G-EYE System?

G-EYE System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11. The listed applicant is Smart Medical Systems , Ltd.. The 510(k) number is K220158.

When did G-EYE System receive FDA 510(k) clearance?

G-EYE System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11, under 510(k) number K220158.

Who is the listed applicant for G-EYE System?

The FDA 510(k) record lists Smart Medical Systems , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for G-EYE System?

The FDA product code for G-EYE System is FDF.

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公式ソース

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