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FDA 510(k)

ビブ SF セルフフィッティング 聴覚補助装置

K番号: K220403 · 2022-08-12

申請者Wsaud A/S
決定日2022-08-12
製品コードQDD
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Vibe SF Self-Fitting Hearing Aid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wsaud A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12 under 510(k) number K220403. The device is classified under product code QDD. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vibe SF Self-Fitting Hearing Aid?

Vibe SF Self-Fitting Hearing Aid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12. The listed applicant is Wsaud A/S. The 510(k) number is K220403.

When did Vibe SF Self-Fitting Hearing Aid receive FDA 510(k) clearance?

Vibe SF Self-Fitting Hearing Aid received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12, under 510(k) number K220403.

Who is the listed applicant for Vibe SF Self-Fitting Hearing Aid?

The FDA 510(k) record lists Wsaud A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vibe SF Self-Fitting Hearing Aid?

The FDA product code for Vibe SF Self-Fitting Hearing Aid is QDD.

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公式ソース

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