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FDA 510(k)

3D-SHAPER

K番号: K220822 · 2022-12-09

申請者3D-Shaper Medical S.L
決定日2022-12-09
製品コードKGI
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

3D-SHAPER is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3D-Shaper Medical S.L. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-09 under 510(k) number K220822. The device is classified under product code KGI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 3D-SHAPER?

3D-SHAPER is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-09. The listed applicant is 3D-Shaper Medical S.L. The 510(k) number is K220822.

When did 3D-SHAPER receive FDA 510(k) clearance?

3D-SHAPER received FDA 510(k) clearance on 2022-12-09, under 510(k) number K220822.

Who is the listed applicant for 3D-SHAPER?

The FDA 510(k) record lists 3D-Shaper Medical S.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3D-SHAPER?

The FDA product code for 3D-SHAPER is KGI.

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K2510223D-SHAPER

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公式ソース

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