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FDA 510(k)

NOxBOXi 一酸化窒素供給システム

K番号: K220898 · 2022-04-27

申請者Linde Gas & Equipment, Inc.
決定日2022-04-27
製品コードMRN
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

NOxBOXi Nitric Oxide Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Linde Gas & Equipment, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-27 under 510(k) number K220898. The device is classified under product code MRN. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NOxBOXi Nitric Oxide Delivery System?

NOxBOXi Nitric Oxide Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-27. The listed applicant is Linde Gas & Equipment, Inc.. The 510(k) number is K220898.

When did NOxBOXi Nitric Oxide Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

NOxBOXi Nitric Oxide Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-27, under 510(k) number K220898.

Who is the listed applicant for NOxBOXi Nitric Oxide Delivery System?

The FDA 510(k) record lists Linde Gas & Equipment, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NOxBOXi Nitric Oxide Delivery System?

The FDA product code for NOxBOXi Nitric Oxide Delivery System is MRN.

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公式ソース

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