FDA 510(k)

R:GEN 医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- 以上が、規制文の日本語訳です。

K番号: K220974 · 2022-12-27

決定日2022-12-27

製品コードHQF

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

R:GEN is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lutronic Vision, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-27 under 510(k) number K220974. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the R:GEN?

R:GEN is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-27. The listed applicant is Lutronic Vision, Inc.. The 510(k) number is K220974.

When did R:GEN receive FDA 510(k) clearance?

R:GEN received FDA 510(k) clearance on 2022-12-27, under 510(k) number K220974.

Who is the listed applicant for R:GEN?

The FDA 510(k) record lists Lutronic Vision, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for R:GEN?

The FDA product code for R:GEN is HQF.

関連機器（コード：HQF）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252979Voyager DSLT（430840610）Belkin Vision, Ltd.K251507INTEGRE LIO 医療機器規制文の翻訳は以下の通りです。 INTEGRE LIO （注：翻訳に際して、特定の規制文の内容や文脈が不明であるため、原文の意味を正確に反映した翻訳となっています。）Quantel Medical K251772ナビラスレーザーシステム 577sl（156691）Od-Os GmbH K243014アイQ ナノECPEyeq, Inc.K240615レオスレーザーおよび内視鏡システムBeaver-Visitec International, Inc.K242397LYNX 光凝固器Norlase Aps

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。