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FDA 510(k)

インテリセップテスト

K番号: K220991 · 2022-12-20

申請者Cytovale, Inc.
決定日2022-12-20
製品コードQUT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

IntelliSep test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cytovale, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20 under 510(k) number K220991. The device is classified under product code QUT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IntelliSep test?

IntelliSep test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20. The listed applicant is Cytovale, Inc.. The 510(k) number is K220991.

When did IntelliSep test receive FDA 510(k) clearance?

IntelliSep test received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20, under 510(k) number K220991.

Who is the listed applicant for IntelliSep test?

The FDA 510(k) record lists Cytovale, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntelliSep test?

The FDA product code for IntelliSep test is QUT.

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K250912インテリセップテストK250513IntelliSep Test (CV-ICG-048)

関連機器（コード：QUT）

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K250912インテリセップテストCytovale, Inc.K250513IntelliSep Test (CV-ICG-048)Cytovale, Inc.

公式ソース

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