免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

IntelliSep Test (CV-ICG-048)

K番号: K250513 · 2025-03-21

申請者Cytovale, Inc.
決定日2025-03-21
製品コードQUT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

IntelliSep Test (CV-ICG-048) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cytovale, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21 under 510(k) number K250513. The device is classified under product code QUT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IntelliSep Test (CV-ICG-048)?

IntelliSep Test (CV-ICG-048) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21. The listed applicant is Cytovale, Inc.. The 510(k) number is K250513.

When did IntelliSep Test (CV-ICG-048) receive FDA 510(k) clearance?

IntelliSep Test (CV-ICG-048) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21, under 510(k) number K250513.

Who is the listed applicant for IntelliSep Test (CV-ICG-048)?

The FDA 510(k) record lists Cytovale, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntelliSep Test (CV-ICG-048)?

The FDA product code for IntelliSep Test (CV-ICG-048) is QUT.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてCytovale, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250912インテリセップテストK220991インテリセップテスト

関連機器（コード：QUT）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250912インテリセップテストCytovale, Inc.K220991インテリセップテストCytovale, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑