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FDA 510(k)

モデル9100 PFT/DICO

K番号: K221030 · 2022-07-15

申請者Vitalograph Ireland, Ltd.
決定日2022-07-15
製品コードBTY
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Model 9100 PFT/DICO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vitalograph Ireland, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-15 under 510(k) number K221030. The device is classified under product code BTY. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Model 9100 PFT/DICO?

Model 9100 PFT/DICO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-15. The listed applicant is Vitalograph Ireland, Ltd.. The 510(k) number is K221030.

When did Model 9100 PFT/DICO receive FDA 510(k) clearance?

Model 9100 PFT/DICO received FDA 510(k) clearance on 2022-07-15, under 510(k) number K221030.

Who is the listed applicant for Model 9100 PFT/DICO?

The FDA 510(k) record lists Vitalograph Ireland, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Model 9100 PFT/DICO?

The FDA product code for Model 9100 PFT/DICO is BTY.

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公式ソース

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