FDA 510(k)

レデックス

K番号: K221194 · 2022-09-16

決定日2022-09-16

製品コードEBZ

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

LEDEX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentmate Technology Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16 under 510(k) number K221194. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LEDEX?

LEDEX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16. The listed applicant is Dentmate Technology Co. , Ltd.. The 510(k) number is K221194.

When did LEDEX receive FDA 510(k) clearance?

LEDEX received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16, under 510(k) number K221194.

Who is the listed applicant for LEDEX?

The FDA 510(k) record lists Dentmate Technology Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LEDEX?

The FDA product code for LEDEX is EBZ.

申請者としてDentmate Technology Co. , Ltd.を記載するその他の記録

K163605LEDEX WL070+

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。