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FDA 510(k)

スペクトラウェーブイメージングシステム

K番号: K221257 · 2023-02-28

申請者Spectrawave, Inc.
決定日2023-02-28
製品コードNQQ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

SpectraWAVE Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28 under 510(k) number K221257. The device is classified under product code NQQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SpectraWAVE Imaging System?

SpectraWAVE Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. The 510(k) number is K221257.

When did SpectraWAVE Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

SpectraWAVE Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28, under 510(k) number K221257.

Who is the listed applicant for SpectraWAVE Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Spectrawave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpectraWAVE Imaging System?

The FDA product code for SpectraWAVE Imaging System is NQQ.

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公式ソース

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