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FDA 510(k)

医療用フェースマスク（M001）

K番号: K221273 · 2022-06-28

申請者Xingyu Medical Tech Co., Ltd.
決定日2022-06-28
製品コードFXX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Medical Face Mask (M001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xingyu Medical Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28 under 510(k) number K221273. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medical Face Mask (M001)?

Medical Face Mask (M001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28. The listed applicant is Xingyu Medical Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K221273.

When did Medical Face Mask (M001) receive FDA 510(k) clearance?

Medical Face Mask (M001) received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28, under 510(k) number K221273.

Who is the listed applicant for Medical Face Mask (M001)?

The FDA 510(k) record lists Xingyu Medical Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medical Face Mask (M001)?

The FDA product code for Medical Face Mask (M001) is FXX.

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公式ソース

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