FDA 510(k)

UNIdental Symphony Implant System

K番号: K221315 · 2023-10-25

決定日2023-10-25

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

UNIdental Symphony Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Unidental Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25 under 510(k) number K221315. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the UNIdental Symphony Implant System?

UNIdental Symphony Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25. The listed applicant is Unidental Co., Ltd.. The 510(k) number is K221315.

When did UNIdental Symphony Implant System receive FDA 510(k) clearance?

UNIdental Symphony Implant System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25, under 510(k) number K221315.

Who is the listed applicant for UNIdental Symphony Implant System?

The FDA 510(k) record lists Unidental Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNIdental Symphony Implant System?

The FDA product code for UNIdental Symphony Implant System is DZE.

申請者としてUnidental Co., Ltd.を記載するその他の記録

K262207セメント固定アバットメント

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。