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FDA 510(k)

マイクラアライン デンタル アライナー システム

K番号: K221475 · 2022-08-31

申請者Key Dental Technologies, LLC
決定日2022-08-31
製品コードNXC
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

MyClearALIGN Dental Aligner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Key Dental Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-31 under 510(k) number K221475. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MyClearALIGN Dental Aligner System?

MyClearALIGN Dental Aligner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-31. The listed applicant is Key Dental Technologies, LLC. The 510(k) number is K221475.

When did MyClearALIGN Dental Aligner System receive FDA 510(k) clearance?

MyClearALIGN Dental Aligner System received FDA 510(k) clearance on 2022-08-31, under 510(k) number K221475.

Who is the listed applicant for MyClearALIGN Dental Aligner System?

The FDA 510(k) record lists Key Dental Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MyClearALIGN Dental Aligner System?

The FDA product code for MyClearALIGN Dental Aligner System is NXC.

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関連機器（コード：NXC）

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K260527FACE4D アライナーAvinent Implant System S.L.U.K260788スミリオ・アライナーSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner（ASSY500020）Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile システムDror Orthodesign , Ltd.K251454クリア・アライナー（SCF-3348）Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739プライムプリント・ダイレクト・アライナーDreve Dentamid GmbH

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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